Äskettäin Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA rekisteröi Huachenyang Monkeypox Virus PCR -testisarjan, ja sitä voidaan myydä Isossa-Britanniassa ja maissa, jotka tunnustavat Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA-rekisteröinnin.
MHRA – Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency on Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriön alainen toimeenpanovirasto, joka varmistaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden.Brexit-sopimuksen mukaan EU:n CE-sertifikaattia ei enää tunnusteta peräkkäin.Lääkinnällisten laitteiden osalta CE-sertifioinnin käyttöä voidaan jatkaa Isossa-Britanniassa 30. kesäkuuta 2023 asti, mutta CE-sertifioinnin omistavilla yrityksillä on oltava Yhdistyneessä kuningaskunnassa vastaava henkilö (samanlainen kuin EU:n valtuutettu edustaja) Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja rekisteröidyttävä viimeistään Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA:sta vastaava henkilö päästäkseen Yhdistyneen kuningaskunnan aluemarkkinoille.1. heinäkuuta 2023 mennessä ei enää tunnusteta CE-sertifiointia, tuotteella on oltava UKCA-sertifiointi.
Monkeypox-tapausten lisääntyminen
Nykyään yli 31 500 apinarokkotapausta on raportoitu 89 maassa, ja määrä on lisääntynyt merkittävästi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa ja Ranskassa.WHO antoi korkeimman tason varoituksen heinäkuun 23. päivänä, ja se luokitteli apinarokon kansainväliseksi kansanterveydelliseksi hätätilanteeksi (PHEIC).
Digitaalinen PCR Monkeypox Virus PCR -testisarja
Microdrop digitaalisella PCR:llä, uusimpana PCR-teknologiana, on seuraavat edut verrattuna perinteiseen fluoresoivaan kvantitatiiviseen PCR:ään tai tavalliseen PCR:ään.
- Spesifisyys ja herkkyys paranevat merkittävästi.
- Absoluuttinen kvantifiointiindeksi voidaan saada suoraan turvautumatta sisäiseen vertailuun ja standardikäyrään.
- Mikroreaktioyksiköt ovat riippumattomia ja suljettuja toisistaan, jolloin vältetään keskinäiset häiriöt PCR-estäjien ja eri nukleiinihappomolekyylien monistustuotteiden välillä suurella tarkkuudella ja toistettavuudella.
Näyte:ihottuma, rupi, rakkulaneste, märkärakkulan neste, kokoveri
Havaintoaika:50 minuuttia
Huachenyang Microdrop Digital PCR Monkeypox Virus Nucleic Acid Assay Kit voi saavuttaa vähimmäismäärän 5 kopiota/μl.
Postitusaika: 24.8.2022
